葛店人福藥輔輔料品種美國(guó)DMF歸檔號(hào)匯總

葛店人福藥輔輔料品種美國(guó)DMF歸檔號(hào)匯總

目前，湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司已有4個(gè)品種獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）DMF 歸檔號(hào)，包括

供注射用聚山梨酯80（Polysorbate 80（For Injection））

苯扎氯銨（Benzalkonium Chloride）

羥苯乙酯（Ethylparaben）

羥苯丁酯（Butylparaben）

4個(gè)品種的申請(qǐng)狀態(tài)均已為“A”（Active）。

供注射用聚山梨酯80是首個(gè)DMF歸檔號(hào)為“A”狀態(tài)且符合中國(guó)藥典（CP）標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，分別可以滿足國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)中美雙報(bào)和國(guó)外企業(yè)進(jìn)口注冊(cè)的合規(guī)性。已給眾多國(guó)內(nèi)外客戶開(kāi)具了授權(quán)書(shū)（LOA），在多個(gè)NDA、BLA和ANDA的產(chǎn)品中均有成熟的應(yīng)用案例。

近期，公司還會(huì)向FDA提交精制芝麻油（Sesame Oil Refined）、精制蓖麻油（Castor Oil Refined）和苯甲酸芐酯（Benzyl benzoate）的DMF申請(qǐng)，進(jìn)一步擴(kuò)大油脂類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)線，有助于公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓，獲得國(guó)際客戶的認(rèn)可，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。